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GBT18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法

2025-02-14 10:43
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GBT18457-2024標準詳細規(guī)定了公制規(guī)格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁以及0.6mm至2.1mm的超薄壁不銹鋼針管的尺寸、表面及力學(xué)特性，適用于硬直不銹鋼針管，不適用于易彎式不銹鋼針管?12。

與舊版標準相比，GB/T 18457-2024做出了多項主要變更，包括增加了0.18mm（34G）尺寸的要求，增加了術(shù)語和定義，更改了所用材料的要求，增加了部分規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求等?

針管剛性試驗方法

C.1 原理

在兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心施加一規(guī)定的力，測量針管的撓度值，

C.2 儀器

檢測儀器：針管剛性測試儀

針管剛性韌性800-3.jpg

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C.2.1 剛性試驗儀器通過一個下端呈鈍楔形的、傾斜平面夾角為60°、半徑為1mm、寬度至少為5mm的推桿將最大限度為60N、精度為士0.01N的力向下垂直作用在針管上。圖C1示意給出適用的儀器。

C.2.2儀器能以0.01mm的讀數(shù)精度測量針管的位移。

C.3試驗程序

C.3.1 將針管置于剛性試驗儀器(C.2.1)上，按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗儀器:

a)使跨距為表2中被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)值;

b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心:

c)使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

C.3.2按表2中給出針管的公稱尺寸相對應(yīng)的力，以1mm/min~10mm/min之間的速度對針管施加向下的彎曲力。

C.3.3 測量并記錄(C.2.2)在施力點處的針管度，精確到0.01mm。

針管韌性試驗方法

D.1 原理

將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反的方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲至規(guī)定循環(huán)次數(shù)。

D.2 儀器

檢測儀器：針管韌性測試儀

針管剛性韌性800-1.jpg

D.2.1 固定針管的夾具和支架。

注:與針管接觸部位的夾具采用適宜的材料和結(jié)構(gòu)以確保針管在試驗過程中不受到額外損壞D.2.2設(shè)備能給針管提供一個足夠的力使針管彎曲角度滿足D.3.2

D.3 步驟

D.3.1 針管一端牢固地固定在夾具上(D.2.1)。

D.3.2用設(shè)備(D.2.2)按表D.1的距離，施加使針管在平面上產(chǎn)生彎曲角度變形的力，正常壁針管彎曲(25士1)"，薄壁針管彎曲(20士1)"，超薄壁和極薄壁針管彎曲(15士1)”D.3.3 施加一個反方向的力，使針管在反方向彎曲相同的角度。

D.3.4 以0.5Hz的速率，雙向施力20次，目測觀察針管的斷裂情況。


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